RAPSジャパン2011年度ワークショップ基礎編・実践編

会場：東京女子医科大学　先端生命医科学センター２階　イノベーション推進室
（アクセスマップ）

ワークショップ開催のご案内

2010年度は、「薬事法の基礎」ワークショップ（全12回）を開催しましたところ、多数の皆様がご参加下さり、盛況のうちに終了
致しました。
今年度は医療機器にフォーカスし、「薬事法の基礎」をベースとして、基礎編(入門コース：全4回)「薬事法全般にわ
たる医療機器規制の概要」と実践編(応用コース：全9回)「承認・認証申請書作成のための事例研究」の二部構成とし
て、ワークショップを開催致します。医療機器に関する薬事規制全体を理解でき、申請資料を作成する上でより実践的な内容と
なっていますので、目的に応じてご参加下さい。ワークショップの最終回（第13回プログラム5）には、「海外規制と日本国内の最
新の規制動向（仮題）」についてのセッションを設けました。海外の最新の規制と日本国内の薬事法改正の動向について講義
を行う予定ですので、ご期待下さい。なお、基礎編(入門コース)については、全4回を通してご参加頂くことを前提として
セッション内容が構成されておりますので、全4回セットでの申し込みをお勧め致します。

２０１１年７月
ＲＡＰＳジャパン ワークショップ企画委員会

基礎編入門コース： 「薬事法全般にわたる医療機器規制の概要

本コースは、初心者（新入社員及び新規参入者）を主な対象とします。「医療機器の開発（導入）から上市に至る各ステップにおける規
制全般」についての概要を説明するとともに、講師と参加者間で意見交換等を行いながら、医療機器に関する薬事規制を学習することを
目的とします。全4回のうち3回は、研究・開発から製造に至る規制として薬事法における医療機器とは何か、業態としての製造業・製造販
売業とは何か、また承認・認証申請等薬事手続きや各種基準の概要や輸入における問題等について、４回目には流通及び市販後に係
わる事項として販売業・賃貸業・修理業などの業態の問題、表示・広告や不具合報告などの問題について取り扱います。なお、参考書籍
として「薬事法の基礎」（薬事日報社発刊）を用います。

実践編応用コース： 「承認・認証申請書作成のための事例

初級～中級者の方を主な対象とします。製品の市場への導入において重要なポイントとなる承認申請や認証申請の問題について特定
の製品を例に取り上げ、申請書作成等における実践的な説明と意見交換を行うことによって、申請書作成に携わる参加者の能力を向上さ
せることを目的とします。承認関係については、主に「後発区分」や「改良臨床なし区分」における申請上の問題について、国内製造及び
海外導入（輸入）品を例に取り上げながら、信頼性調査や海外製造所認定などの問題も含め、2回をワンセットとして対話形式で進めま
す。認証関係については、認証基準の説明や認証基準との係わりも含めて認証申請書の作成のポイントについて企業の立場から、また、
認証審査とＱＭＳ調査のポイントについて審査の立場として認証機関からの説明と参加者との間で意見交換を行います。本テーマも2回を
ワンセットとして実施します。

基礎編入門コース：ワークショップスケジュール

実践編応用コース：ワークショップスケジュール