RAPS NL Chapter : 43e bijeenkomst – Proposals MDR 2.0, IVDR 2.0 en Digital Omnibus
In de afgelopen maanden zijn er diverse voorstellen gedaan vanuit de Europese Commissie voor aanpassingen in wet en regelgeving die impact (gaan) hebben op alle stakeholders die met medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica te maken hebben.
Tijdens onze 43e sessie gaan we een dag wijden aan een selectie van de onderwerpen. Hierbij komen vertegenwoordigers van de overheden en Notified Bodies aan het woord, en wordt de impact voor fabrikanten en ziekenhuizen bekeken. Daartoe zijn panels en parallel sessies gepland.
De host van de dag is Dekra Certification B.V., een Notified body in Nederland voor zowel de MDR als de IVDR.
Evenementinformatie
Let op, indien er teveel belangstelling is, wordt u op een wachtlijst geplaatst – first come – first serve. Ook geldt dan dat er niet meer dan 2 deelnemers per organisatie zich kunnen aanmelden.
Meer details, inclusief sprekers, volgen in een latere mailing. Houd ook onze Linkedin pagina in de gaten voor updates: https://www.linkedin.com/groups/3859490/
Programma:
9:30-10:00 aankomst en ontvangst
PLENAIR
10:00: Opening Voorzitter RAPS NL Chapter
10:15-10:30: praatje Host DEKRA
10.30: Panel discussies
10:30-10:35: Introductie Sessie MDR 2.0 , IVDR 2.0 en Omnibus - uitleg van indeling van de dag.
10.35: Proces uitleg van proposals - stappen, tijdslijnen, finaal en DoA. transitie binnen huidige transitie.
10:45: Deel 1 Plenair panel: Annex VII + proposal (status / impact / communicatie / governance) – Panelist CA’s en NB’s.
11:45: Deel 2 Plenair panel: Impact op huidige producten en toekomst - hoe gaan fabrikanten dit oppakken - bottlenecks/ logistiek.
Panelists fabrikant en legal
12:30: Einde panel
12:30-13:00: Vragen uit de zaal: en vragen die al vooraf gesteld zijn in onze email vooraf
13:00-14:00: LUNCH
PARALLELLE SESSIES
14:00-14:45 Ronde 1
14.55-15:40 Ronde 2
| Sessie: | MDR 2. 0 | IVDR 2.0 | Digital Omnibus |
| Wijzigingen en impact | Moderator Robert – incl NB’s | Moderator Anja – incl NBs en fabrikant | Moderator - Gert – incl fabrikant en legal |
THEE 15:45-16.15
PLENAIR
16:15-17 00: Closing sessie plenair: 3 rapporteurs: MDR, IVDR en OMNIBUS sessies – belangrijkste conclusies - Panel discussie met NB en CA’s:
17:00-17:05: presentjes en sluiting
Borrel tot 18 uur.
Namens bestuur RAPS Netherlands Chapter: Gert Bos, Anja Wiersma, Robert van Boxtel, Natascha Cuper, Leo Hovestadt, Rick Paauw, Annette van Raamsdonk en Kelly van der Geest
Locatie
Dekra Certification
Meander 105
6825 MJ Arnhem, Gelderland
Bewijs van deelname
Een certificaat van deelname kan na afloop van het evenement worden gedownload via het RAPS Learning Portal.
Vragen
Neem contact op met het RAPS Support Center:
Bel +1 301 770 2920, toestel 200 (08.30–17.30 uur EST, maandag t/m vrijdag) of stuur een e-mail naar [email protected].
