OBJETIVO:
Antes de introducir un producto sanitario en el mercado de la Unión Europea, el fabricante debe
asignar al producto un UDI-DI básico y transmitir la información correspondiente a la base de datos
UDI de EUDAMED. Además, cualquier agente económico que comercialice productos sanitarios en
territorio español debe estar incluido en el registro de comercialización RECOPS de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En esta sesión virtual, os explicaremos
los pasos necesarios para cumplir estas obligaciones y mantener el cumplimiento regulatorio en
toda la cadena de suministro.
A quién va dirigido
A todos los agentes económicos que comercialicen productos sanitarios en el mercado español, incluidos fabricantes, importadores, distribuidores, agrupadores, filiales, personas responsables, personas responsables del cumplimiento de la normativa (PRRC), responsables de vigilancia, responsables de calidad, responsables de asuntos regulatorios, etc.
Orden del día
Bienvenida e introducción al RAPS Spain LNG
Ponente:
Raquel Carnero
- Regulatory Affairs Professional Society (RAPS)
- RAPS Spain Local Networking Group (LNG) - Finalidad y objetivos
- Miembros y voluntarios
EUDAMED: entrada en funcionamiento y primeras experiencias
Ponente:
Claire Murphy
- Requisitos relacionados con EUDAMED
- Pasos para el registro de actores
- Pasos para el registro de productos / UDI
- Uso obligatorio: hitos para mayo y noviembre de 2026
- Nuevas funcionalidades previstas para 2027
RECOPS / CINAPS: obligaciones para los agentes económicos que
comercialicen productos en España
Ponente:
Xavier Canals Riera
- RECOPS: finalidad e información contenida en el registro
- Obligaciones de registro y plazos aplicables
- Tasas iniciales por tramos y máximos aplicables
- Renovación y confirmación anual
- CINAPS: disponibilidad de información sobre productos sanitarios
Coloquio final y turno de preguntas
Proof of Attendance
A certificate of attendance can be downloaded from the RAPS Learning Portal following the event.
Questions
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Call +1 301 770 2920, ext. 200 (8:30 am–5:30 pm EST, Monday–Friday) or email [email protected]
