OBJETIVO:
Antes de introducir un producto sanitario en el mercado de la Unión Europea, el fabricante debe
asignar al producto un UDI-DI básico y transmitir la información correspondiente a la base de datos
UDI de EUDAMED. Además, cualquier agente económico que comercialice productos sanitarios en
territorio español debe estar incluido en el registro de comercialización RECOPS de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En esta sesión virtual, os explicaremos
los pasos necesarios para cumplir estas obligaciones y mantener el cumplimiento regulatorio en
toda la cadena de suministro.
A quién va dirigido
A todos los agentes económicos que comercialicen productos sanitarios en el mercado español, incluidos fabricantes, importadores, distribuidores, agrupadores, filiales, personas responsables, personas responsables del cumplimiento de la normativa (PRRC), responsables de vigilancia, responsables de calidad, responsables de asuntos regulatorios, etc.
Agenda/Programa
12h30. Opening remarks / Bienvenida e introducción al RAPS Spain LNG
Speaker / Ponente:
Raquel Carnero.
RAPS LNG Spain. Regulatory Intelligence Operational Effectiveness Manager, IQVIA
12h35. RECOPS / CINAPS: Obligations for economic operators making
available devices in Spain (in English)
Speaker / Ponente:
Claire Murphy .
RAPS LNG Spain. Partner & Consultant, Tecno-med Ingenieros
- RECOPS database: purpose and legal base. Royal Decree 192/2023 & RD 942/2025 IVD
- Information contained in the register
- Connection with EUDAMED database
- Registration obligations and applicable deadlines.
- Initial fees. Adjustment based on the number of UDI-DIs and applicable maximums
- Annual renewal and confirmation. Fees
- CINAPS: availability of information on medical devices
- Q&A
13h20. EUDAMED: entrada en funcionamiento y primeras experiencias (en
español)
Speaker / Ponente:
Xavier Canals
RAPS LNG Spain. Director. Tecno-med Ingenieros
- Requisitos relacionados con EUDAMED
- Pasos para el registro de actores
- Pasos para el registro de productos / UDI. UDI-DI básico. Master UDI-DI mUDI
- Uso obligatorio: hitos para mayo y noviembre de 2026
- Nuevas funcionalidades previstas para 2027
- Preguntas
14h. end / fi
Proof of Attendance
A certificate of attendance can be downloaded from the RAPS Learning Portal following the event.
Questions
Contact the RAPS Support Center:
Call +1 301 770 2920, ext. 200 (8:30 am–5:30 pm EST, Monday–Friday) or email [email protected]
Speakers
